Zakonodavci Europske unije postigli su dugoočekivani dogovor o reformi dvadeset godina starih farmaceutskih pravila, jednog od najvećih zdravstvenih dosjea Unije.
Reforma ima cilj obnoviti konkurentnost Europe dajući kompanijama veću sigurnost da EU ostaje atraktivno tržište, dok se istovremeno radi na ravnopravnijem pristupu lijekovima u svim državama članicama, piše Politico.
Zakonodavci su se udaljili od prvobitnog prijedloga Komisije da se smanje standardne nagrade za intelektualnu svojinu u farmaceutskom sektoru, te su se više okrenuli mjerama koje privlače industriju, odgovarajući na promijenjeno geopolitičko okruženje od objave prijedloga početkom 2023. godine.
- Dogovor pokazuje posvećenost EU inovacijama i osiguravanju da pacijenti u Europi imaju pristup lijekovima koji su im potrebni - rekla je danska ministrica zdravstva Sophie Løhde nakon gotovo 11 sati pregovora.
Dogovor između Parlamenta i Vijeća postignut je u četvrtak ujutro, više od dvije i po godine nakon što je Komisija predstavila paket u proljeće 2023.
Prema novim pravilima, svi novi lijekovi će i dalje imati koristi od osmogodišnjih prava tržišnog monopola (poznatih kao period regulatorne zaštite podataka), što predstavlja veliko olakšanje za industriju i odbacivanje prijedloga Komisije da se taj period skrati na šest godina. Lijek može dobiti dodatno vrijeme ako ispuni posebne uvjete - jednu godinu za rješavanje neispunjenih medicinskih potreba, jednu godinu za novu indikaciju i jednu godinu za provođenje komparativnih kliničkih ispitivanja u više zemalja EU ili za rano podnošenje zahtjeva za licencu u EU. Ukupna zaštita ne može preći 11 godina.
